月21日，中國政府網發布了《“十三五”國家藥品安全規劃》，以下為全文：

　　 “十三五”國家藥品安全規劃

　　保障藥品安全是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容，是以人民為中心發展思想的具體體現。為提高藥品質量安全水平，根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》，制定本規劃。

　　一、現狀和形勢

　　 “十二五”時期，在各方面共同努力下，我國藥品安全形勢穩定向好，人民群眾用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進展。

　　 （一）公眾需求得到進一步滿足。及時出臺政策，優先審評審批部分臨床急需的仿制藥，加快審評審批對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病有更好療效的創新藥及醫療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質炎等領域具有自主知識產權的創新藥，以及國產生物材料、高端影像類產品、心臟血管支架等醫療器械加快上市，滿足群眾需求。

　　 （二）審評審批制度改革扎實推進。按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，推進仿制藥質量和療效一致性評價，在10?。ㄊ校╅_展上市許可持有人制度試點，改進臨床試驗審批，提高審評審批質量，公開審評審批信息，推動建立科學高效的審評審批體系。

　　 （三）法規標準體系不斷完善。修訂公布《醫療器械監督管理條例》及藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范等。提升藥品醫療器械標準，制修訂藥品標準4368項、藥包材標準130項、醫療器械標準566項。制定公布《中華人民共和國藥典（2015年版）》。

　　 （四）全過程監管制度基本形成。藥物非臨床研究質量管理規范、藥物醫療器械臨床試驗質量管理規范、藥品醫療器械生產質量管理規范、藥品醫療器械經營質量管理規范穩步實施，從實驗室到醫院的全過程監管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。

　　 （五）違法違規行為受到嚴厲打擊。出臺食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法。對群眾反映強烈的虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品及制售假劣藥品等違法違規行為，持續開展專項打擊。查處藥品醫療器械行政案件75萬起，公安機關偵破危害藥品安全案件4.6萬余起。對申報生產或進口的藥品注冊申請，全面開展臨床試驗數據自查核查。

　　 （六）支撐保障能力穩步加強。各級財政支持力度持續加大，監管能力得到提升。完善藥品醫療器械審評、檢查和檢驗檢測體系，建成國家藥品不良反應監測系統。執業藥師數量不斷增長。

　　在肯定成績的同時，必須清醒認識到，影響我國藥品質量安全的一些深層次問題依然存在，藥品質量安全形勢依然嚴峻。藥品質量總體水平有待提高，部分產品質量療效與國際先進水平存在差距，一些臨床急需產品難以滿足公眾治病的實際需求，近3/4的藥品批準文號閑置。執業藥師用藥服務作用發揮不到位，不合理用藥問題突出。藥品監管基礎仍較薄弱，統一權威監管體制尚未建立，監管專業人員不足，基層裝備配備缺乏，監管能力與醫藥產業健康發展要求不完全適應。

　　 “十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是全面建立嚴密高效、社會共治的藥品安全治理體系的關鍵時期。要尊重藥品安全規律，繼續加大工作力度，堅持把藥品安全作為關系民生的政治任務來落實，確保廣大人民群眾用藥安全。

　　二、總體要求

　　 （一）指導思想。

　　全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀為指導，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神，認真落實黨中央、國務院決策部署，緊緊圍繞統籌推進“五位一體”總體布局和協調推進“四個全面”戰略布局，牢固樹立和貫徹落實創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，堅持最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建成藥品安全現代化治理體系，提高科學監管水平，鼓勵研制創新，全面提升質量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進，推進健康中國建設。

　　 （二）基本原則。

　　1.維護公眾健康，保障公眾需求。堅持以人民健康為中心，把人民健康放在優先發展戰略地位，保障公眾用藥安全、有效、可及，防止藥品安全事件發生，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。

　　2.深化審評審批改革，提升監管水平。持續深化“放管服”改革，寓監管于服務之中，優化程序、精簡流程、公開透明，完善科學監管機制，提升監管效率和水平。

　　3.鼓勵研發創新，提高產品質量。以解決臨床問題為導向，落實創新驅動發展戰略，瞄準國際先進水平，破除制約創新發展的思想觀念和制度藩籬，促進提升研發創新水平，推動企業強化質量安全控制，切實提升藥品質量和療效。

　　4.加強全程監管，確保用藥安全有效。完善統一權威的監管體制，推進藥品監管法治化、標準化、專業化、信息化建設，提高技術支撐能力，強化全過程、全生命周期監管，保證藥品安全性、有效性和質量可控性達到或接近國際先進水平。

　　 （三）發展目標。

　　到2020年，藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

　　1.藥品質量進一步提高。批準上市的新藥以解決臨床問題為導向，具有明顯的療效；批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。2018年底前，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的289個化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；鼓勵企業對其他已上市品種開展一致性評價。

　　2.藥品醫療器械標準不斷提升。制修訂完成國家藥品標準3050個和醫療器械標準500項。

　　3.審評審批體系逐步完善。藥品醫療器械審評審批制度更加健全，權責更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實現按規定時限審評審批。

　　4.檢查能力進一步提升。依托現有資源，使職業化檢查員的數量、素質滿足檢查需要，加大檢查頻次。

　　5.監測評價水平進一步提高。藥品不良反應和醫療器械不良事件報告體系以及以企業為主體的評價制度不斷完善，監測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到100%。

　　6.檢驗檢測和監管執法能力得到增強。藥品醫療器械檢驗檢測機構達到國家相應建設標準。實現各級監管隊伍裝備配備標準化。

　　7.執業藥師服務水平顯著提高。每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。

　　三、主要任務

　　 （一）加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。

　　藥品生產企業是一致性評價工作的主體，應按相關指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。食品藥品監管部門加強對藥品生產企業一致性評價工作的指導，制定完善相關指導原則，及時公布參比制劑信息，逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集。

　　細化落實醫保支付、臨床應用、藥品集中采購、企業技術改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗資源短缺問題，鼓勵企業開展一致性評價工作。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。完善一致性評價工作機制，充實專業技術力量，嚴格標準、規范程序，按時審評企業提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。

　　 （二）深化藥品醫療器械審評審批制度改革。

　　1.鼓勵研發創新。完成藥品上市許可持有人制度試點，及時總結經驗、完善制度，力爭盡快全面推開。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市，對具有明顯臨床價值的創新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優先審評審批。對創新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內容，加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機構和醫生參與創新藥和醫療器械研發。對擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械，以及列入國家重點研發計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫療器械，實行優先審評審批。制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄，及時公開注冊申請信息，引導企業減少不合理申報。

　　2.完善審評審批機制。健全審評質量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫療器械審評機制，完善適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、溝通交流、優先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以技術審評為核心、現場檢查和產品檢驗為支撐的藥品醫療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數據保護制度，鼓勵研發創新。

　　3.嚴格審評審批要求。全面提高藥品審批標準，創新藥突出臨床價值，改良型新藥體現改良優勢，仿制藥要與原研藥質量和療效一致。

　　4.推進醫療器械分類管理改革。健全醫療器械分類技術委員會及專業組，建立醫療器械產品風險評估機制和分類目錄動態更新機制。制定醫療器械命名術語指南，逐步實施按醫療器械通用名稱命名。制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。

　　專欄1 審評審批制度改革

　?。ㄒ唬┓轮扑庂|量和療效一致性評價。

　　制定或轉化一致性評價所需的相關技術指南和指導原則，推進一致性評價能力建設，按照工作需要，依托現有資源，配備一定數量的專業人員。

　　 （二）解決藥品注冊申請積壓。

　　按國務院要求，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，按規定時限審批。

　　 （三）加快醫療器械分類管理改革。

　　組建16個分類技術專業組，優化調整分類目錄框架及結構，發布新版《醫療器械分類目錄》，按專業領域設置研究制定22個命名術語指南，建立醫療器械分類、命名及編碼數據庫。

　　 （三）健全法規標準體系。

　　1.完善法規制度。推動修訂藥品管理法。修訂化妝品衛生監督條例。基本完成藥品、醫療器械、化妝品配套規章制修訂。根據藥品安全形勢發展和法律法規制修訂情況，清理規章和規范性文件，基本建成科學完備的藥品安全法規制度體系。

　　2.完善技術標準。對照國際先進水平編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準接近國際先進水平，中藥（材）標準處于國際主導地位。提高藥用輔料、藥包材標準整體水平，擴大品種覆蓋面，穩步提高民族藥（材）標準。建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局（部）頒標準，提升一批，淘汰一批。加快醫療器械國際標準研究轉化，優先提高醫療器械基礎通用標準和高風險類產品標準。制修訂化妝品相關標準。

　　3.完善技術指導原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫療器械注冊技術審查等指導原則，修訂藥品生產、經營質量管理規范附錄和技術指南。制定醫療器械生產經營使用以及不良事件監測技術指南。

　　專欄2 標準提高行動計劃

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　　制修訂國家藥品標準3050個，包括中藥民族藥標準1100個、化學藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。

　　制修訂藥品注冊技術指導原則350項。制修訂藥典收載的檢測方法、通則（總論）以及技術指導原則100項。根據需要及時制定發布一批藥品補充檢驗方法。

　　研制中藥民族藥和天然藥物標準物質，包括化學對照品200種、對照藥材150種、對照提取物100種。研制藥用輔料和藥包材標準物質，包括藥用輔料對照品150種、藥包材對照物質10種。

　　 （二）醫療器械標準提高行動計劃。

　　制修訂醫療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫療器械標準200項、無源醫療器械和其他標準220項。

　　制修訂醫療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項。研制體外診斷試劑標準物質150種。

　　建立健全醫療器械標準化管理體系，依托現有資源，加強國家醫療器械標準管理中心建設，配備滿足需要的標準管理人員。

　　 （三）化妝品標準提高行動計劃。

　　制修訂化妝品禁用、限用物質檢驗檢測方法30—50項。

　　 （四）加強全過程監管。

　　1.嚴格規范研制生產經營使用行為。

　　加強研制環節監管。全面實施藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范。依托現有資源，建立臨床試驗數據管理平臺，加強臨床試驗監督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行為，確保臨床試驗數據真實可靠。

　　加強生產環節監管。全面實施藥品生產質量管理規范、中藥材生產質量管理規范和中藥飲片炮制規范、醫療器械生產質量管理規范。對藥用原輔料和藥包材生產企業開展延伸監管。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發管理。加強無菌和植入性醫療器械生產監管。完善企業生產工藝變更報告制度，對生產工藝重大變更依法實行審評審批。嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產劣藥等違法違規行為。

　　加強流通環節監管。全面實施藥品經營質量管理規范、醫療器械經營質量管理規范，加強冷鏈運輸貯存質量監管。實行生產經營企業購銷業務人員網上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫改要求，推行藥品采購“兩票制”，鼓勵藥品生產企業與醫療機構直接結算貨款。

　　加強使用環節監管。嚴格落實醫療機構藥品監督管理辦法、醫療器械使用質量監督管理辦法，嚴把購進、驗收、貯存、養護、調配及使用各環節質量關，及時報告藥品不良反應和醫療器械不良事件。嚴格落實憑處方銷售處方藥的規定，加強麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強植入性等高風險醫療器械使用管理。

　　建立實施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實藥物醫療器械警戒和上市后研究的企業主體責任，生產企業對上市產品開展風險因素分析和風險效益評價，及時形成產品質量分析報告并于每年1月底前報送食品藥品監管總局。加強上市后再評價，根據評價結果，對需要提示患者和醫生安全性信息的，及時組織修改標簽說明書。淘汰長期不生產、臨床價值小、有更好替代品種的產品，以及療效不確切、安全風險大、獲益不再大于風險的品種。

　　2.全面強化現場檢查和監督抽驗。按照“雙隨機、一公開”原則，加強事中事后監管。重點圍繞行為規范、工藝合規、數據可靠等方面，對企業開展質量管理全項目檢查，嚴厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業嚴格執行相關質量管理規范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強化妝品原料使用合規性檢查。合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

　　3.加大執法辦案和信息公開力度。加強國家級稽查執法隊伍能力建設，組織協調大案要案查處，強化辦案指導和監督，探索檢查稽查合一工作機制，初步建成全國統一、權威高效的稽查執法體系。加強各級公安機關打擊藥品犯罪的專業力量建設，強化辦案保障。深化行政執法與刑事司法銜接，推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報體系建設，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會監督。按規定全面公開行政許可、日常監管、抽樣檢驗、檢查稽查、執法處罰信息。

　　專欄3 安全監管行動計劃

　　（一）加強藥品檢查。

　　國家級每年檢查300—400個境內藥品生產企業，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產企業。每年對40—60個進口藥品品種開展境外生產現場檢查。

　　 （二）加強醫療器械檢查。

　　國家級每年對所有第三類醫療器械生產企業和第二類無菌醫療器械生產企業進行一次全項目檢查。2018年起，每兩年對其余第二類醫療器械生產企業和所有第一類醫療器械生產企業進行一次全項目檢查。每年對30—40家境外醫療器械生產企業質量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實現對進口高風險醫療器械產品全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查對儲運有特殊要求的經營企業，“十三五”期間實現對經營無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級甲等醫療機構醫療器械使用情況，“十三五”期間實現對其他使用單位全覆蓋檢查。

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